Der gem § 30b Abs 1 Z 4 ASVG vom DV herauszugebende Erstattungskodex besteht aus einer Liste jener Arzneimittel, die auf Kosten der Krankenversicherungsträger zu einem bestimmten Preis abgegeben werden können. Die §§ 351c ff ASVG regeln die Struktur des EKO sowie Grundsätzliches zum öffentlich-rechtlich konzipierten Verfahren zur Aufnahme von Arzneispezialitäten in den EKO. Nähere Verfahrensregelungen finden sich in der VO-EKO,5 die der DV auf der Grundlage von § 351g ASVG erlassen hat. Der DV handelt im Zusammenhang mit der Herausgabe des EKO als Behörde.6 Der EKO ist eine Verordnung. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in den EKO zu einem bestimmten Preis erfolgt mittels Bescheides.

Mit dem EKO wurde im Jahr 20047 ein unionsrechtskonformes System zur Einbeziehung von Arzneimitteln in das System der gesetzlichen KV eingeführt. Das davor bestehende Heilmittelverzeichnis genügte den unionsrechtlichen Vorgaben, allen voran der Transparenz-RL 89/105/EWG, nicht.8 Im Zusammenhang mit dem EKO wurden entsprechend der Transparenz-RL Fristen zur Entscheidung des DV über die Aufnahme von Arznei spezialitäten in den EKO normiert. Außerdem wurde eine Begründungspflicht für negative Entscheidungen und ein entsprechendes Rechtsschutzverfahren für die antragstellenden Unternehmen vorgesehen. Der DV entspricht auch insofern der Transparenz-RL, als der EKO im Internet veröffentlicht und die Preise der Arzneispezialitäten öffentlich einsehbar sind.

Der EKO ist nach einem Boxensystem aufgebaut, wobei mit jeder Box spezifische Kostendämpfungsinstrumente verbunden sind. Stellt ein vertriebsberechtigtes Unternehmen einen Antrag auf Aufnahme einer bestimmten Arzneispezialität in den EKO, wird diese zunächst zeitlich befristet dem roten Bereich (red box) des EKO zugeordnet.9 Die Verschreibung von Heilmitteln aus der roten Box unterliegt der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger. Mit der Entscheidung des DV über die Zuordnung oder Nichtzuordnung der Arzneispezialität in die beantragte Box erfolgt die Streichung aus der roten Box (daher auch „Warteraum“). In den gelben Bereich (yellow box) des EKO können jene Arzneispezialitäten aufgenommen werden, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden.10 Auch Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger 360 (dunkelgelb) oder zumindest einer nachfolgenden Kontrolle (hellgelb). Die meisten hochpreisigen innovativen Arzneimittel finden sich im dunkelgelben Bereich – wenn sie überhaupt im EKO gelistet sind (zu den sogenannten No-Box-Arzneimitteln unten). Der grüne Bereich (green box)11 des EKO beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist.

Die Vorschriften der §§ 351c ff ASVG zur Aufnahme von Arzneispezialitäten in den EKO bringen unmissverständlich zum Ausdruck, dass eine Arzneispezialität nur dann in den EKO aufgenommen werden soll, wenn sie entweder einen medizinischen oder zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im EKO angeführten Arzneispezialitäten aufweist.12 Die Aufnahme einer Arzneispezialität in den EKO setzt somit immer einen Vergleich mit bereits im EKO enthaltenen Arzneispezialitäten oder bestehenden therapeutischen Möglichkeiten voraus. Das Verfahren der Aufnahme von Arzneispezialitäten in den EKO ist daher immer mit einer pharmakologischen, medizinischtherapeutischen sowie gesundheitsökonomischen Evaluation (§ 351c Abs 3 ASVG) verbunden.

Innerhalb der roten und der gelben Box bedient sich der Gesetzgeber eines spezifischen Kostendämpfungsmechanismus. Gem § 30b Abs 1 Z 4 lit a ASVG darf einem Sozialversicherungsträger zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit für eine Arzneispezialität des roten Bereichs maximal der von der gem § 9 PreisG beim BMASGPK eingerichteten Preiskommission zu ermittelnde EU-Durchschnittspreis verrechnet werden. Dasselbe gilt gem § 30b Abs 1 Z 4 lit b ASVG für den gelben Bereich sowie gem § 351c Abs 9a ASVG auch für sogenannte No- Box-Produkte, dh für Arzneispezialitäten, die nicht in den EKO aufgenommen worden sind.

Da der Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit den notwendigen Heilmitteln nicht beschränkt werden soll, haben Versicherte gem § 30b Abs 1 Z 4 viert- und drittletzter Satz ASVG in begründeten Einzelfällen auch Anspruch auf No-Box-Produkte, wenn die Behandlung aus zwingenden therapeutischen Gründen notwendig ist und damit die Verschreibung in diesen Einzelfällen nicht mit Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex durchgeführt werden kann. Diese unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes.

Die Bedachtnahme auf den EU-Durchschnittspreis ist kein österreichisches Spezifikum. Ein solches System externer Preisreferenzierung13 gibt es in vielen europäischen Staaten. Gemäß einer Studie, die 2013 im Auftrag des Branchenverbands Interpharma und von Novartis erstellt wurde, nutzten etwa 31 Länder den Schweizer Preis für ihre Preisfestsetzung.14 Umgekehrt ist für die Wirtschaftlichkeitsprüfung der Arzneimittel in der Schweiz der Durchschnittspreis von folgenden neun Ländern heranzuziehen: Deutschland, Dänemark, Großbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgien, Finnland, Schweden.15

In Österreich ist es die Aufgabe der Preiskommission, 16 den EU-Durchschnittspreis einer Arzneispezialität zu ermitteln. Der EU-Durchschnittspreis ist aus den Preisen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter Berücksichtigung der in den jeweiligen Mitgliedstaaten gewährten gesetzlichen Rabatte zu errechnen.17 Dieser Preis ist von der Preiskommission sechs Monate nach Antragstellung auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den EKO auf Basis der Meldungen der vertriebsberechtigten Unternehmen unter Beiziehung der Gesundheit Österreich GmbH zu ermitteln.18

Da bis zum Zeitpunkt der Entscheidung der Preiskommission die vom antragstellenden Unternehmen zunächst gemeldeten Preise erstattet werden, führt dies bei niedrigeren EU-Durchschnittspreisen im Bereich der Roten Box und der No-Box-Produkte zu Retaxierungen (§ 351c Abs 7 Z 2 ASVG für die rote Box; § 351c Abs 9a Z 2 ASVG für die No-Box- Produkte). Beim Anspruch auf Rückzahlung der Differenz zwischen dem vorläufigen österreichischen 361 Erstattungspreis und dem EU-Durchschnittspreis handelt es sich um einen privatrechtlichen Anspruch, der gem § 1 JN vor den ordentlichen Gerichten geltend zu machen ist.19 Für den gelben Bereich lehnt der OGH aufgrund der unterschiedlichen gesetzlichen Gestaltung eine Rückzahlung überhöhter Preise ab.20

Aber auch die EU-Durchschnittspreise scheinen oft zu hoch. Es hat sich daher zusätzlich zu dem gesetzlich vorgesehenen öffentlich-rechtlichen Verfahren eine Praxis des DV herausgebildet, mit den vertriebsberechtigten Unternehmen sogenannte „Preismodelle“ zu vereinbaren. Dabei handelt es sich um privatrechtliche Vereinbarungen, die den effektiven Preis einer in den EKO aufgenommenen Arzneispezialität gegenüber dem offiziell im EKO veröffentlichten Preis senken.21 Dieser inoffizielle de facto erstattete Preis ist in aller Regel vertraulich, sodass er Mitbewerbern und Behörden anderer Länder nicht zugänglich ist.22 Im EKO wird auf „Preismodelle“ durch ein „PM“-Symbol hingewiesen. Der im EKO und im Warenverzeichnis ausgewiesene Kassenpreis entspricht für die derart gekennzeichneten Arzneispezialitäten nicht dem effektiven Preis für die Sozialversicherungsträger. Die Folge eines erfolgreich verhandelten Preismodells ist es, dass das vertriebsberechtigte Unternehmen einmal jährlich die Differenz zwischen dem im Preismodell verhandelten und dem offiziellen Kassenverkaufspreis (inklusive der anteilig höheren anfallenden Arzneitaxe und Großhandelsspanne) an den DV zu bezahlen hat.23

Preismodelle sind ebenso wenig wie die Referenzierungen auf den EU-Durchschnittspreis ein österreichischer Sonderweg. Sie werden vielmehr auch in anderen europäischen Staaten vereinbart. Für die Schweiz wird festgehalten, dass bei hochpreisigen Arzneimitteln die Preisfestsetzung über den „Schleichweg“ des „Preismodells“ wohl sogar zum Normalfall geworden sei.24 Am 21.3.2025 hat das Parlament der Schweiz ein Gesetz verabschiedet („Kostendämpfungspaket 2“), womit Preismodelle und entsprechende Rückzahlungsverpflichtungen der Pharmaunternehmen gesetzlich geregelt werden, unter Bewahrung der Geheimhaltung der effektiven Preise für die einzelnen Arzneispezialitäten.25

Was auf den ersten Blick unverständlich scheint – warum werden nicht gleich niedrigere Preise für die einzelnen Arzneimittel verhandelt und im EKO als offizielle Preise veröffentlicht? –, hat seinen Grund in den Preisstrategien der global agierenden Pharmakonzerne und in den Preisreferenzierungen der EU-Mitgliedstaaten.26 Die Pharmaunternehmen haben ein Interesse daran, dass der öffentlich einsehbare Preis möglichst hoch ist. Denn sie wissen, dass sich auch andere Länder an diesem Preis orientieren – und es geht durchaus auch um andere Märkte als den europäischen Markt, zB die USA, wo die Arzneimittelpreise um ein Wesentliches höher sind als in Europa.27 Die europäischen Listenpreise werden daher nicht zu Unrecht „Schaufensterpreise“ genannt.28

Die hL qualifiziert Preismodelle als privatrechtliche Verträge, die der DV im Rahmen der Privatwirtschaftsverwaltung abschließt.29 Privatwirtschaftliches Handeln seitens des DV und der Sozialversicherungsträger ist grundsätzlich zulässig und bedarf keiner ausdrücklichen gesetzlichen Grundlage.30 Problematisch wird es allerdings, wenn das gesetzlich vorgesehene System der Festsetzung von Preisen für Arzneimittel im Rahmen des Krankenversicherungssystems umgangen wird. Dies ist sowohl aus innerstaatlicher Sicht31 als auch aus unionsrechtlicher Sicht bedenklich.

Die Vereinbarungen von Preismodellen stehen mit der Transparenz-RL 89/105/EWG,32 die Regelungen für die Preisfestsetzung bei Arzneimitteln und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme trifft, in Konflikt. Art 6 Transparenz- RL normiert für den Fall, dass ein Mitgliedstaat zur Erstattung von Arzneimitteln durch das staatliche Krankenversicherungssystem Positivlisten vorsieht, dieser verpflichtet ist, die vollständige Liste der Erzeugnisse, die unter sein Krankenversicherungssystem fallen, sowie deren Preise in einer geeigneten amtlichen Bekanntmachung zu veröffentlichen.33 Die durch die RL angestrebte Transparenz bei der Festsetzung der Preise und der Aufnahmekriterien für Arzneimittel in das Erstattungssystem der Mitgliedstaaten ist wesentlich, da es sich um einen Wirtschaftssektor handelt, in dem aufgrund der unterschiedlichen mitgliedstaatlichen Steuerungssysteme 362 der innergemeinschaftliche Handel mit Arzneimitteln behindert oder verfälscht wird und somit das Funktionieren des gemeinsamen Marktes für Arzneimittel unmittelbar beeinträchtigt werden könnte.34 Der EuGH betont regelmäßig, dass die Transparenz-RL „für Transparenz bei der Festsetzung der Preise einschließlich ihres Funktionierens und der ihnen zugrunde liegenden Kriterien sorgen“ soll.35 Der EuGH versteht die Transparenzverpflichtung weit: Diese trifft die Mitgliedstaaten etwa auch dann, wenn sie Regelungen über finanzielle Anreize für Ärzte, nur bestimmte, günstige Arzneimittel zu verschreiben, schaffen. Den Angehörigen der Pharmaindustrie müsse die Möglichkeit geboten werden, sich zu vergewissern, dass die von den staatlichen Behörden durchgeführte Regelung finanzieller Anreize auf objektiven Kriterien beruht und inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden.36

Im Gegensatz zum öffentlich-rechtlichen Verfahren zur Aufnahme von Arzneispezialitäten zu einem bestimmten Preis in den EKO, das transparent gestaltet und dessen Ergebnis durch die Veröffentlichung des EKO allen Marktteilnehmern zugänglich ist, sind die Vereinbarungen von Preismodellen zwischen dem DV und den Pharmaunternehmen intransparent. Sie unterliegen Geheimhaltungsklauseln, sind für andere Marktteilnehmer nicht einsehbar, und es ist nicht nachvollziehbar, mit welchen Unternehmen zu welchen Bedingungen Preismodelle abgeschlossen werden. Der Abschluss von Preismodellen ist daher den Zielen der Transparenz- RL diametral entgegengesetzt und damit geeignet, den innergemeinschaftlichen Handel mit Arzneimitteln zu behindern oder zu verfälschen und somit das Funktionieren des gemeinsamen Marktes für Arzneimittel unmittelbar zu beeinträchtigen. Zu berücksichtigen ist auch, dass sich die Preisbildung für Arzneimittel in vielen Mitgliedstaaten am EU-Durchschnittspreis orientiert. Dieser kann von den Behörden der Mitgliedstaaten nur anhand offiziell kundgemachter Preise berechnet werden. Preismodelle führen dazu, den EU-Durchschnittspreis für das betreffende Arzneimittel zu verfälschen bzw künstlich hochzuhalten.

Die Vereinbarung von Preismodellen muss sich allerdings nicht unmittelbar an den Vorgaben der Transparenz-RL messen lassen, denn der Geltungsbereich der RL beschränkt sich nach Art 1 Abs 1 auf Rechts- und Verwaltungsvorschriften.37 Privatrechtliche Vereinbarungen sind vom Geltungsbereich der RL nicht erfasst. Allerdings konterkarieren Preismodelle das von der Transparenz-RL angestrebte Ziel, Transparenz über die Erstattungspreise von Arzneimitteln für alle Marktteilnehmer zu schaffen und verstoßen damit gegen grundlegende Verpflichtungen aus dem Unionsrecht.38 Art 4 Abs 3 UAbs 1 EUV normiert den „Grundsatz der loyalen Zusammenarbeit“ und verpflichtet die Union und die Mitgliedstaaten gegenseitig zur Achtung und Unterstützung bei der Erfüllung der Aufgaben, die sich aus den Verträgen ergeben. Art 4 Abs 3 UAbs 3 EUV verpflichtet die Mitgliedstaaten zur Unterstützung der Union bei der Erfüllung ihrer Aufgaben und zur Unterlassung aller Maßnahmen, die die Verwirklichung der Ziele der Union gefährden könnten. Aus Art 4 Abs 3 EUV folgt die Pflicht der Mitgliedstaaten, ihre Rechtsordnungen so zu gestalten, dass die Vorgaben des EU-Rechts ihre volle praktische Wirksamkeit entfalten können (effet utile).39 Die Mitgliedstaaten dürfen demnach keine Maßnahmen ergreifen oder aufrechterhalten, die die Einheit und praktische Wirksamkeit der Verträge sowie der zu ihrem Vollzug ergangenen oder zu treffenden Maßnahmen beeinträchtigen oder ausschalten können. Dieses allgemeine Beeinträchtigungsverbot zielt – wie das Handlungsgebot – auf die einheitliche, vollständige und effektive Geltung des Unionsrechts.40 Die Pflichten zur Sicherstellung der Wirksamkeit des Unionsrechts richten sich an alle innerstaatlichen Organe bzw an alle Träger der öffentlichen Gewalt in den Mitgliedstaaten, somit auch an den DV.41

Österreich hat mit der Umsetzung der Transparenz- RL im ASVG seine diesbezüglichen Pflichten zunächst erfüllt. Allerdings setzt der DV mit der Vereinbarung von Preismodellen Maßnahmen, die geeignet sind, die in der Transparenz- RL vorgeschriebenen Ziele ernstlich in Frage zu stellen. Derselbe Träger öffentlicher Gewalt, der im hoheitlichen Verfahren zur Aufnahme von Arzneispezialitäten in den EKO die Umsetzungsbestimmungen zur Transparenz-RL vollzieht, konterkariert die darin angestrebte Zielerreichung – die Transparenz der Preise –, indem er im Rahmen der Privatwirtschaftsverwaltung mit den vertriebsberechtigten Unternehmen anderes vereinbart und geheim hält. Der DV, der außerhalb des gesetzlich vorgesehenen hoheitlichen Verfahrens zur Aufnahme von Arzneimitteln in den EKO im Rahmen der Privatwirtschaftsverwaltung intransparente Preismodelle abschließt, verstößt daher mE42 gegen die sich aus Art 4 Abs 3 EUV ergebende Verpflichtung, alle Maßnahmen zu unterlassen, die die effektive Umsetzung der Transparenz-RL und damit ihre volle praktische Wirksamkeit gefährden können.

Erstaunlicherweise kam es bisher noch zu keinem Vertragsverletzungsverfahren. Die Europäische Kommission scheint die parallele Existenz eines transparenten und eines intransparenten Erstattungsmarktes hinzunehmen. Über den Grund kann man nur spekulieren. Auf wirksame Arzneimittel ist ganz Europa dringend angewiesen. Wer allerdings ein tatsächliches Problem mit der Intransparenz der effektiven Preise in diesem System hat, 363 sind die Parallelimporteure. Der Parallelimport von Arzneispezialitäten ist in den letzten Jahren immer wichtiger geworden. Aktuell beschäftigt der Parallelimport nicht nur den DV, sondern auch den Gesetzgeber, und er fand Aufnahme in das Regierungsprogramm 2025.

Der Parallelimport von Arzneispezialitäten ist dadurch gekennzeichnet, dass vom Hersteller bzw Lizenznehmer unabhängige Dritte (Parallelhändler) in einem EWR-Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel kaufen, um sie in einen anderen Mitgliedstaat, in dem die entsprechende Arzneispezialität ebenfalls zugelassen ist, zu importieren. Der wirtschaftliche Anreiz für Parallelhändler liegt in dem – wegen der nationalen Kompetenz zur Preisfestsetzung – unterschiedlichen Preisniveau im Arzneimittelsektor. In der Regel kauft der Parallelhändler Arzneimittel in einem Niedrigpreisland, um sie in einem Mitgliedstaat mit hohem Preisniveau weiterzuverkaufen.43 In der Regel handelt es sich um idente Arzneispezialitäten.44 Die Zulässigkeit des Parallelimports von Arzneimitteln ist auf die Warenverkehrsfreiheit gestützt und darf insofern von den Mitgliedstaaten nur in Ausnahmefällen beschränkt werden (zB Exportstopps zur Sicherung der öffentlichen Gesundheit). Es existiert eine umfangreiche Rsp des EuGH zur Frage der Zulässigkeit von Parallelimporten bzw zulässigen Beschränkungen derselben.45

Obwohl das Volumen parallelimportierter Arzneimittel, die auf Kassenkosten verschrieben werden, durchaus bedeutsam ist, lässt einen das ASVG bezüglich des Umgangs mit parallel importierten Arzneispezialitäten weitgehend im Dunkeln. Virulent wird das Problem, wenn ein Parallelimporteur eine Arzneispezialität, die bereits zu einem bestimmten offiziellen Preis im EKO gelistet ist (Bezugsarzneispezialität), zu eben diesem Preis erstattet erhalten will, der DV dies aber mit dem Hinweis verweigert, mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen der Bezugsarzneispezialität sei ein Preismodell vereinbart worden und daher der Preis effektiv viel niedriger als der Listenpreis sei. Da die Preise der Preismodelle geheim sind, ergeben sich für den Parallelimporteur massive Schwierigkeiten beim Marktzugang. Es sind daher insb die Parallelimporteure, von denen erwartet werden kann, dass sie die Unionsrechtswidrigkeit von Preismodellen geltend machen. Das Regierungsprogramm stellt daher ein „EKO-light-Verfahren für Parallelimporte“ in Aussicht. Wie dieses aussehen wird, ist noch offen. Für die SV macht die Erstattungsfähigkeit parallel importierter Arzneimittel nur dann Sinn, wenn sie höchstens so teuer sind wie die in den EKO aufgenommenen Bezugsarzneispezialitäten. Aus Sicht der SV muss es sich bei dem Vergleichspreis allerdings um den Preis des Preismodells handeln. Denn wären parallel importierte Arzneispezialitäten zum offiziellen, im EKO veröffentlichten Preis zu erstatten, wären diese effektiv teurer als die Bezugsarzneispezialitäten.

Fraglich ist, ob bzw inwieweit § 148 Z 10 ASVG als Rechtsgrundlage für MedGeF-Vereinbarungen taugt. Grundsätzlich sind gem § 148 Z 3 ASVG mit den leistungsorientierten Krankenanstaltenfinanzierungs-(LKF-)Gebührenersätzen der Landesgesundheitsfonds alle Leistungen der Krankenanstalten, insb im stationären, halbstationären, tagesklinischen und spitalsambulanten Bereich abgegolten.52 § 148 Z 10 ASVG enthält eine generelle Regelung, dass die Beziehungen der Sozialversicherungsträger zu den Krankenanstalten durch privatrechtliche Verträge geregelt werden. Der Gesetzgeber äußert sich nicht positiv über den Gegenstand dieser Verträge, regelt aber umgekehrt ausdrücklich, dass die auf § 148 Z 10 ASVG gestützten Verträge zwischen dem DV und den Krankenanstaltenträgern rechtsgültig keine Ansprüche auf Zahlungen begründen können. Das gesetzlich geregelte System der Finanzierung der Anstaltspflege als Gesamtleistung durch die pauschal berechneten LKF-Gebühren soll nicht durch Abreden verändert werden können.

Davon gibt es allerdings eine Ausnahme: Ausgenommen sind gem § 148 Z 3 2. Satz ASVG „im Einvernehmen zwischen dem DV und den betroffenen Ländern ausgenommene Leistungen (Art 2553der Vereinbarung gemäß Art 15a B-VG über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens)“. Für bestimmte Leistungen lässt sich also das pauschalierende LKF-System außer Kraft setzen. Das bietet mE für den Fall besonders kostenintensiver Therapien an der Nahtstelle zwischen intraund extramuralem Bereich die Möglichkeit, eine andere Verteilung der Kostentragung zu regeln.54

Meinem Verständnis nach sind MedGeF-Produkte sehr eng mit der Leistung der Anstaltspflege gem § 144 ASVG verknüpft. Eine regelmäßige Überwachung der Medikamentenverabreichung und des Therapieerfolges in der Krankenanstalt bzw ihrer Ambulanz dürfte der Regelfall sein. Therapieleitend bleibt idR die Ambulanz bzw das Expertisezentrum, dh die Krankenanstalt. Man kann daher zweifeln, ob die häusliche Medikamentengabe überhaupt dem extramuralen Sektor zuzurechnen ist.

Fister/Ernst betonen dennoch, dass Ansprüche der Versicherten auf Krankenbehandlung gem § 133 ASVG sowie das System des EKO durch die MedGeFVereinbarungen nicht konterkariert werden dürfen. Voraussetzung für solche Überlegungen ist, dass das Arzneimittel zur Erstattung im extramuralen Bereich überhaupt in Frage kommt. § 351c Abs 2 ASVG regelt im Zusammenhang mit den Regelungen zur Aufnahme von Arzneispezialitäten in den EKO, dass der DV eine Liste jener Arzneimittelkategorien zu erstellen hat, die im Allgemeinen nicht zur Krankenbehandlung iSd § 133 Abs 2 ASVG geeignet sind, da sie „zB überwiegend zur Behandlung in Krankenanstalten, unter ständiger Beobachtung (...) verwendbar sind“. Trotz Zugehörigkeit eines Arzneimittels zu einer der betreffenden Arzneimittelkategorien ist dennoch in begründeten Einzelfällen die Erstattungsfähigkeit gem § 30b Abs 1 Z 4 viertletzter Satz ASVG gegeben, wenn die Behandlung aus zwingenden therapeutischen Gründen notwendig ist und damit die Verschreibung in diesen Einzelfällen nicht mit Arzneispezialitäten aus dem EKO durchgeführt werden kann.55

Je nachdem, ob eine Arzneispezialität erstattungsfähig ist oder (im Allgemeinen) nicht (Negativliste), ergeben sich unterschiedliche Finanzierungsvorgaben. Ist ein MedGeF-Produkt erstattungsfähig und stellt das vertriebsberechtigte Unternehmen einen Antrag auf Aufnahme in den EKO, ist dieser unabhängig von einer MedGeF-Vereinbarung zu behandeln. Bei hochpreisigen Arzneispezialitäten wird die Aufnahme in den (dunkel)gelben Bereich realistisch sein. Der DV wird wahrscheinlich ein Preismodell verhandeln wollen. Der Preis darf den EU-Durchschnittspreis jedenfalls nicht übersteigen. Die Kosten einer solchen Arzneispezialität für die extramurale Behandlung trägt der Krankenversicherungsträger allein. Für den Fall, dass das vertriebsberechtigte Unternehmen darauf verzichtet, für ein an sich erstattungsfähiges Arzneimittel einen Antrag auf Aufnahme in den EKO zu stellen, handelt sich um ein sogenanntes No-Box-Arzneimittel, auf das der Versicherte im begründeten Einzelfall gem § 30b Abs 1 Z 4 ASVG ebenfalls einen Anspruch haben kann. Für No-Box-Arzneien gelten die Kostendämpfungsregelungen 366 des § 351c Abs 9a ASVG (EUHöchstpreis und gesetzlicher Rabatt; siehe oben).

Anders ist die Rechtslage für nicht erstattungsfähige Arzneimittel, dh Arzneimittel, die auf der Negativliste gem § 351c Abs 2 ASVG aufscheinen, auf die im begründeten Einzelfall allerdings doch ein Anspruch auf Kostenerstattung gegeben sein kann. Für solche Arzneimittel gelten anders als für No-Box-Produkte gem § 351c Abs 9a Z 3 ASVG weder der EU-Durchschnittspreis als gesetzlicher Höchstpreis noch der gesetzliche Rabatt von 6,5 %. Das Erstattungsregime der §§ 351c ff ASVG ist nicht anzuwenden. Im Fall nicht erstattungsfähiger Arzneimittel ist der rechtliche Spielraum für den DV, mit den Pharmaunternehmen auf privatrechtlicher Grundlage MedGeF-Preisverhandlungen zu führen, am größten. Hier gelten weder die Vorgaben der Transparenz-RL noch innerstaatliche Regelungen betreffend Höchstpreise.